东风吹，战鼓擂。为执行总公司“走与国际化接轨的仿制药道路”的战略方针，景峰制药于2018年3月12日-3月13日以接受国际先进法规知识体系为背景正式拉开了国际化工作的序幕。在这二天里，公司有幸邀请到郑玉群老师莅临现场，为团队成员进行了为期两天的《美国非专利药开发&注册申报&批准》培训及现场指导。郑玉群老师在固体制剂、注射剂、缓控释制剂和现代药物释放系统的研发、技术转移、工艺验证放大及欧美药物法规事务和注册申报等多领域里皆卓有建树，拥有超过30年的国际制药实践经验。他参与并领导了众多国内企业接受欧美药监部门的新药批准前检查，组织进行了国外供应商及临床试验基地的GMP、GCP和GLP合规性审计。领导完成了50多个IND/NDA 、DMF/ASMF及ANDA的CMC文件撰写、产品的研发与国际注册申报任务。多次为美国FDA CDER官员就药物产品研发进行专题报告，近年来也为CFDA官员举办了系统的QbD讲习班，受邀CDE举行产品开发讲座和参与多个工业指南的起草。他在美国出版了低剂量药物制剂和分析研发专著，于2013年成功入选国家“千人计划”的特聘专家。

继3月12日《美国非专利药 开发&注册申报&批准》、《QbD在注射剂处方与工艺研发中的应用 与美国注射用仿制药开发》及《药物分析方法验证的法规要求》理论培训研讨后，郑老师便以FDA审计官的角色于3月13日进行了一天的现场模拟检查指导。首先，他一边听取企业人员介绍，一边翻看相关文件、图纸，从整体上了解公司状况。以询问与查阅的方式，在全面了解了纯化水系统等公用工程、生产系统、实验室、厂房设施设备、人员配备及计算机系统情况基础上，进一步了解公司的产品研发能力。同时，结合《关于规划上海景峰贵州景峰产品可行性报告》，对公司现有产品线及未来产品线的匹配度进行了一个诊断。

随后按高端注射剂实验室-仓库-酒精库-制水间-空调房-生产车间-实验室的路线进行现场指导。现场指导过程中，郑老师认真仔细，一丝不苟，关注现场每个关键点，不放过任何一个细节，并逐一查问现场文件记录，按国际化要求提出了相应的整改要求。要求文件记录如何做到切实受控、编码系统的有效追溯管理、仓储系统的清晰规范化、计量系统的全面化、文件系统的国际化、OOS系统的实效性、生产操作设计的可执行性、人员培训应仔细全面以及厂房设施布局的合理性等等。

在现场指导环节中，大家都非常珍惜这次难得的学术交流和指导，积极回复郑老师的问题，听取并思考郑老师的指导意见。通过本次学习，我们发现了自身的弊端，找到了合适的管理方法，明确了后期的工作学习方向，促使从“质量系统（Quality）、实验室系统（Laboratory Control）、生产系统（Production）、设施及设备系统（Facilities and Equipment）、物料系统（Materials）、包装和标签系统（Packaging and Labeling）”六大系统以国际化要求全面开展工作，提升日常运行管理能力，放眼世界，紧跟国际先进水平，为景峰制药早日通过cGMP认证及快步迈入国际化先进制药行列做好战前准备。